|
|
《醫療器械监視辦理条例》已1999年12月28日國務院第24次常務集會經由過程，现予公布，自2000年4月1日起實施。
美白霜, 总 理 朱镕基
二○○○年一月四日
第一条 為了增强對醫療器械的监視辦理，包管醫療器械的平安、有用，保障人體康健和生命平安，制订本条例。
第二条 在中華人民共和國境内從事醫療器械的研制、出產、谋划、利用、监視辦理的单元或小我，理當遵照本条例。
第三条 本条例所称醫療器械，是指零丁或组合利用于人體的仪器、装备、用具、質料或其他物品，包含所必要的软件；其用于人體體表及體内的感化不是用藥理學、免疫學或代谢的手腕得到，可是可能有這些手腕介入并起必定的辅助感化；其利用旨在到达以下预期目標：
(一) 對疾病的预防、诊断、醫治、监護、减缓；
(二) 對毁伤或残疾的诊断、醫治、监護、减缓、抵偿；
(三) 對剖解或心理進程的钻治療脫髮,研、替换、调理；
(四) 怀胎节制。
第四条 國務院藥品监視辦理部分卖力天下的醫療器械监視辦理事情。
县级以上處所人民當局藥品监視辦理部分卖力本行政區域内的醫療器械监視辦理事情。
國務院藥品监視辦理部分理當共同國務院經济综合辦理部分，贯彻施行國度醫療器械財產政策。
第五条 國度對醫療器械履行分类辦理。
第一类是指，經由過程通例辦理足以包管其平安性、有用性的醫療器械。
第二类是指，對其平安性、有用性理當加以节制的醫療器械。
第三类是指，植入人體；用于支撑、保持生命；對人體具备潜伏伤害，對其平安性、有用性必需严酷节制的醫療器械。
醫療器械分类目次由國務院藥品监視辦理部分根据醫療器械分类法则，商國務院卫生行政部分制订、调解、颁布。
第六条 出產和利用以供给详细量值為目標的醫療器械，理當合适计量法的划定。详细產物目次由國務院藥品监視辦理部分會同國務院计量行政辦理部分制订并颁布。
第七条 國度鼓动勉励研制醫療器械新產物。醫療器械新產物，是指海内市場還没有呈现過的或平安性、有用性及產物机理未获得海内承認的全新的品种。
第二类、第三类醫療器械新產物的临床试用，理當依照國務院藥品监視辦理部分的划定，經核准落後行。
完成临床试用并經由過程國務院藥品监視辦理部分组织專家评审的醫療器械新產物，由國務院藥品监視辦理部分核准，并發给新產物證书。
第八条 國度對醫療器械履行產物出產注册轨制。
出產第一类醫療器械，由設區的市级人民當局藥品监視辦理部分审查核准，并發给產物出產注册證书。
出產第二类醫療器械，由省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分审查核准，并發给產物出產注册證书。
出產第三类醫療器械，由國務院藥品监視辦理部分审查核准，并發给產物出產注册證书。
出產第二类、第三类醫療器械，理當經由過程临床驗證。
第九条 省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分卖力审批本行政區域内的第二类醫療器械的临床试用或临床驗證。國務院藥品监視辦理部分卖力审批第三类醫療器械的临床试用或临床驗證。
临床试用或临床驗證理當在省级以上人民當局藥品监視辦理部分指定的醫療机构举行。醫療机构举行临床试用或临床驗證，理當合适國務院藥品监視辦理部分的划定。
举行临床试用或临床驗證的醫療机构的資历，由國務院藥品监視辦理部分會同國務院卫生行政部分認定。
第十条 醫療机构按照本单元的临床必要，可以研制醫療器械，在执業醫師引导下在本单元利用。
醫療机构研制的第二类醫療器械，理當报省级以上人民當局藥品监視辦理部分审查核准；醫療机构研制的第三类醫療器械，理當报國務院藥品监視辦理部分审查核准。
第十一条 初次入口的醫療器械，入口单元理當供给该醫療器械的阐明书、質量尺度、查驗法子等有關資料和样品和出口國(地域)核准出產、贩卖的證實文件，經國務院藥品监視辦理部分审讲明册，领取入口注册證书後，方可向海關申请打點入口手续。
第十二条 申报注册醫療器械，理當依照國務院藥品监視辦理部分的划定提交技能指標、檢测陈述和其它有關資料。
設區的市级人民當局藥品监視辦理部分理當自受理申请之日起30個事情日内，作出是不是赐與注册的决议；不予注册的，理當书面阐明来由。
省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分理當自受理申请之日起60個事情日内，作出是不是赐與注册的决议；不予注册的，理當书面阐明来由。
國務院藥品监視辦理部分理當自受理申请之日起90個事情日内，作出是不是赐與注册的决议；不予注册的，理當书面阐明来由。
第十三条 醫療器械產物注册證书所列内容產生变革的，持證单元理當自產生变革之日起30日内，申请打點变动手续或從新注册。
第十四条 醫療器械產物注册證书有用期4年。持證单元理當在產物注册證书有用期届满前6個月内，申请從新注册。
持续停產2年以上的，產物出產注册證书自行失效。
第十五条 出產醫療器械，理當合适醫療器械國度尺度；没有國度尺度的，理當合适醫療器械行業尺度。
醫療器械國度尺度由國務院尺度化行政主管部分會同國務院藥品监視辦理部分制订。醫療器械行業尺度由國務院藥品监視辦理部分制订。
第十六条 醫療器械的利用阐明书、標签、包装理當合适國度有關尺度或划定。
第十七条 醫療器械及其外包装上理當依照國務院藥品监視辦理部分的划定，標明產物注册證书编号。
第十八条 國度對醫療器械施行再评價及镌汰轨制。详细法子由國務院藥品监視辦理部分商國務院有關部分制订。
第十九条 醫療器械出產企業理當合适以下前提：
(一) 具备與其出產的醫療器械相顺應的專業技能职員；
(二) 具备與其出產的醫療器械相顺應的出產园地及情况；
(三) 具备與其出產的醫療器械相顺應的出產装备；
(四) 具备對其出產的醫療器械產物举行質量查驗的机构或职員及查驗装备。
第二十条 創辦第一类醫療器械出產企業，理當向省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分存案。
創辦第二类、第三类醫療器械出產企業，理當經省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分审查核准，并發给《醫療器械出產企業允许證》。无《醫療器械出產企業允许證》的，工商行政辦理部分不得發给業務执照。
《醫療器械出產企業允许證》有用期5年，有用期届满理當從新审查發證。详细法子由國務院藥品监視辦理部分制订。
第二十一条 醫療器械出產企業在获得醫療器械產物出產注册證书後，方可出產醫療器械。
第二十二条 國度對部門第三类醫療器械履行强迫性平安認證轨制。详细產物目次由國務院藥品监視辦理部分會同國務院質量技能监視部分制订。
第二十三条 醫療器械谋划企業理當合适以下前提：
(一) 具备與其谋划乾癬藥膏,的醫療器械相顺應的谋划园地及情况；
(二) 具备與其谋划的醫療器械相顺應的質量查驗职員；
(三) 具备與其谋划的醫療器械產物相顺應的技能培训、维修等售後辦事能力。
第二十四条 創辦第一类醫療器械谋划企業，理當向省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分存案。
創辦第二类、第三类醫療器械谋划企業，理當經省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分审查核准，并發给《醫療器械谋划企業允许證》。无《醫療器械谋划企業允许證》的，工商行政辦理部分不得發给業務执照。
《醫療器械谋划企業允许證》有用期5年，有用期届满理當從新审查發證。详细法子由國消除外痔肉球,務院藥品监視辦理部分制订。
第二十五条 省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分理當自受理醫療器械出產企業、谋划企業允许證申请之日起30個事情日内，作出是不是發證的决议；不予發證的，理當书面阐明来由。
第二十六条 醫療器械谋划企業和醫療机构理當從获得《醫療器械出產企業允许證》的出產企業或获得《醫療器械谋划企業允许證》的谋划企業购進及格的醫療器械，并驗明產物及格證實。
醫療器械谋划企業不得谋划未經注册、无及格證實、過時、失效或镌汰的醫療器械。
醫療机构不得利用未經注册、无及格證實、過時、失效或镌汰的醫療器械。
第二十七条 醫療机构對一次性利用的醫療器械不得反复利用；利用過的，理當依照國度有關划定烧毁，并作记實。
第二十八条 國度創建醫療器械質量变乱陈述轨制和醫療器械質量变乱通知布告轨制。详细法子由國務院藥品监視辦理部分會同國務院卫生行政部分、规划生养行政辦理部分制订。
第二十九条 县级以上人民當局藥品监視辦理部分設醫療器械监視員。醫療器械监視員對本行政區域内的醫療器械出產企業、谋划企業和醫療机构举行监視、查抄；需要時，可以依照國務院藥品监視辦理部分的划定抽取样品和索取有關資料，有關单元、职員不得回绝和隐瞒。监視員對所获得的样品、資料负有保密义務。
第三十条 國度對醫療器械檢测机构履行資历承認轨制。經國務院藥品监視辦理部分會同國務院質量技能监視部分承認的檢测机构，方可對醫療器械施行檢测。
醫療器械檢测机构及其职員對被檢测单元的技能資料负有保密义務，其實不得從事或介入同檢测有關的醫療器械的研制、出產、谋划和技能咨询等勾當。
第三十一条 對已造成醫療器械質量变乱或可能造成醫療器械質量变乱的產物及有關資料，县级以上處所人民當局藥品监視辦理部分可以予以查封、拘留收禁。
第三十二条 對不克不及包管平安、有用的醫療器械，由省级以上人民當局藥品监視辦理部分撤消其產物注册證书。被撤消產物注册證书的醫療器械不得出產、贩卖和利用，已出產或入口的，由县级以上處所人民當局藥品监視辦理部分卖力监視處置。
第三十三条 設區的市级以上處所人民當局藥品监視辦理部分违背本条例划定施行的產物注册，由國務院藥品监視辦理部分责令期限更正；過期不更正的，可以撤消其违法注册的醫療器械產物注册證书，并予以通知布告。
第三十四条 醫療器械告白理當經省级以上人民當局藥品监視辦理部分审查核准；未經核准的，不得登载、播放、披發和张贴。
醫療器械告白的内容理當以國務院藥品监視辦理部分或省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分核准的利用阐明书為准。
第三十五条 违背本条例划定，未获得醫療器械產物出產注册證书举行出產的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分责令遏制出產，充公违法出產的產物和违法所得，违法所得1万元以上的，并處违法所得3倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足1万元的，并處1万元以上3万元如下的罚款；情节紧张的，由省、自治區、直辖市人民當局藥品监視辦理部分撤消其《醫療器械出產企業允许證》；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第三十六条 违背本条例划定，未获得《醫療器械出產企業允许證》出產第二类、第三类醫療器械的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分责令遏制出產，充公违法出產的產物和违法所得，违法所得1万元以上的，并處违法所得3倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足1万元的，并處1万元以上3万元如下的罚款；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第三十七条 违背本条例划定，出產不合适醫療器械國度尺度或行業尺度的醫療器械的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分予以告诫,责令遏制出產，充公违法出產的產物和违法所得，违法所得5000元以上的，并處违法所得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并處5000元以上2万元如下的罚款；情节紧张的，由原發證部分撤消產物出產注册證书；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第三十八条 违背本条例划定，未获得《醫療器械谋划企業允许證》谋划第二类、第三类醫療器械的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分责令遏制谋划，充公违法谋划的產物和违法所得，违法所得5000元以上的，并處违法所得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并處5000元以上2万元如下的罚款；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第三十九条 违背本条例划定，谋划无產物注册證书、无及格證實、過時、失效、镌汰的醫療器械的，或從无《醫療器械出產企業允许證》、《醫療器械谋划企業允许證》的企業购進醫療器械的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分责令遏制谋划，充公违法谋划的產物和违法所得，违法所得5000元以上的，并處违法所得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并處5000元以上2万元如下的罚款；情节紧张的，由原發證部分撤消《醫療器械谋划企業允许證》；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十条 违背本条例划定，打點醫療器械注册申报時，供给子虚證實、文件資料、样品，或采纳其他坑骗手腕，欺骗醫療器械產物注册證书的，由原發證部分撤消產物注册證书，两年内不受理其產物注册申请，并處1万元以上3万元如下的罚款；對已举行出產的，并充公违法出產的產物和违法所得，违法所得1万元以上的，并處违法所得3倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足1万元的，并處1万元以上3万元如下的罚款；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十一条 违背本条例第三十四条有關醫療器械告白划定的，由工商行政辦理部分按照國度有關法令、律例举行處置。
第四十二条 违背本条例划定，醫療机构利用无產物注册證书、无及格證實、過時、失效、镌汰的醫療器械的，或從无《醫療器械出產企業允许證》、《醫療器械谋划企業允许證》的企業购進醫療器械的，由县级以上人民當局藥品监視辦理部分责令更正，赐與告诫，充公违法利用的產物和违法所得，违法所得5000元以上的，并處违法所得2倍以上5倍如下的罚款；没有违法所得或违法所得不足5000元的，并處5000元以上2万元如下的罚款；對主管职員和其他直接责任职員依法赐與规律處罚；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十三条 违背本条例划定，醫療机构反复利用一次性利用的醫療器械的，@或對理%8DQb4%當@烧毁未举行烧毁的，由县级以上人民當局藥減肥代餐, 品监視辦理部分责令更正，赐與告诫,可以處5000元以上3万元如下的罚款；情节紧张的，可以對醫療鼻炎救星,机构處3万元以上5万元如下的罚款，對主管职員和其他直接责任职員依法赐與规律處罚；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十四条 违背本条例划定，承當醫療器械临床试用或临床驗證的醫療机构供给子虚陈述的，由省级以上人民當局藥品监視辦理部分责令更正，赐與告诫，可以處1万元以上3万元如下罚款；情节紧张的，撤消其临床试用或临床驗證資历，對主管职員和其他直接责任职員依法赐與规律處罚；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十五条 违背本条例划定，醫療器械檢测机构及其职員從事或介入同檢测有關的醫療器械的研制、出產、谋划、技能咨询的，或出具子虚檢测陈述的，由省级以上人民當局藥品监視辦理部分责令更正，赐與告诫，并處1万元以上3万元如下的罚款；情节紧张的，由國務院藥品监視辦理部分撤消该檢测机构的檢测資历，對主管职員和其他直接责任职員依法赐與规律處罚；组成犯法的，依法究查刑事责任。
第四十六条 违背本条例划定，醫療器械监視辦理职員滥用权柄、徇情枉法、玩忽职守，组成犯法的，依法究查刑事责任；尚不组成犯法的，依法赐與行政處罚。
第四十七条 非营利的避孕醫療器械產物的辦理法子,由國務院藥品监視辦理部分會同國務院有關部分另行制订。
第四十八条 本条例自2000年4月1日起實施。 |
|
發表於 
收藏